2024-12-06
P4 2024第八屆精准醫療大會，于11月22-23日在上海盛大召開。會議聚焦精准診斷/藥物開發/臨床科研轉化等主題，與1000余位精准醫療領域專家、學者，就精准醫療領域最新法規，腫瘤早篩/早診/MRD的技術革新與商業化應用，腫瘤藥物伴隨診斷的開發與轉化等熱點話題展開熱烈討論。
邁景基因聯合創始人、副總經理李夢真博士受邀參會，並作了主題爲《伴隨診斷指導下不同方法學腫瘤試劑盒開發實踐分享》的演講，李夢真博士從邁景PCR+NGS雙平台3款伴隨診斷試劑盒的成功開發、獲證的經驗進行實踐分享。
李夢真博士簡要介紹了伴隨診斷試劑在國內監管發展（NMPA）的曆史以及目前主要使用的伴隨診斷檢測方法。截至目前，NMPA批准的伴隨診斷試劑共有48個，包括NGS、PCR、FISH和IHC方法，其中能夠進行多基因聯合檢測的目前只有PCR和NGS兩種方法學，PCR和NGS仍是兩大主要伴隨診斷技術。李夢真博士在分享中着重比較了NGS與PCR在伴隨診斷開發中的異與同：
檢測可包含的基因及位點、通量、時限等方面不同。在檢測基因和突變位點的選擇上從臨床價值角度進行分級，一級位點需要具有明確伴隨診斷意義的基因變異，二級位點需要具有潛在臨床意義的基因變異。
不同平台的技術優勢，EGFR 20ins因爲突變類型多樣，NGS更優；RT-PCR則在融合檢測方面靈敏度和特異性雙強。
檢測METex14在基礎DNA-NGS上建議增加RNA-NGS。李夢真博士認爲應該充分發揮各種技術平台的優勢，多平台互補來更好地指導藥物使用。以臨床價值爲導向，以患者爲中心。
會上李夢真博士同時介紹了邁景基因自2022年以來獲批的3款伴隨診斷試劑盒，涵盖PCR和NGS兩大技術平台，覆盖肺、腸兩大高發癌種，全面助力中國廣大腫瘤患者的精准診療：
【肺癌】人類EGFR/ALK/ROS1基因突變聯合檢測試劑盒（荧光PCR法）
2022年10月獲批，國械注准20223401432。
【腸癌】人類KRAS基因突變檢測試劑盒（荧光PCR法）
2024年1月獲批，國械注准20243400145。
【腸癌】人KRAS/BRAF基因突變檢測試劑盒（NGS法）
2024年8月獲批，國械注准20243401417。
邁景基因堅持PCR和NGS雙平台並行發展的策略，2年拿三證，強勢破局，成爲國內首個PCR和NGS雙平台腫瘤多基因伴隨診斷檢測公司，再次引發行業重點關注！
