2024-08-07
近日，由廣州邁景基因醫學科技有限公司自主研發的NGS多基因伴隨診斷試劑盒（商品名：景見心™）獲批國家藥品監督管理局（NMPA）第三類醫療器械注冊證（國械注准20243401417）。這是邁景基因的第3張三類醫療器械注冊證，同時也是2024年獲得的第2張三類醫療器械注冊證，再次證明邁景基因在腫瘤分子診斷領域的領先地位，也是邁景基因“強研發，重注冊”發展道路上的又一裏程碑。
景見心™是基于高通量測序技術（NGS）具有伴隨診斷功能的多基因腫瘤突變聯合檢測試劑盒，用于定性檢測結直腸癌（CRC）患者經10%中性福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）的組織樣本中KRAS/BRAF的熱點基因變異類型，KRAS基因野生型用于西妥昔單抗注射液的伴隨診斷檢測，可輔助臨床醫生判斷患者使用西妥昔單抗注射液的獲益情況。
KRAS突變在多個癌種都可發現，最常見的是胰腺癌（86%）、腸癌（41%）、肺腺癌（35%）和多發性骨髓瘤（22%）[1]。其中，在制定結直腸癌靶向治療方案時，KRAS和BRAF突變信息是重要的參考依據[2，3]，對結直腸癌患者，目前國內外權威指南均要求對KRAS和BRAF進行分型以確定治療方案。
景見心™在獲批前，入組一千多例臨床樣本進行臨床研究，與對比試劑相比，景見心™的臨床檢測性能總符合率高達97.99%；與原研伴隨診斷試劑相比，景見心™的伴隨診斷性能總符合率高達98.86%。臨床研究結果表明，景見心™的綜合性能優秀，能很好地指導臨床進行治療方案的選擇。
邁景基因的景見心™覆盖了腫瘤相關指南推薦包括KRAS、BRAF在內的多個核心基因，並進行了充分的靶向藥物伴隨診斷功能臨床有效性驗證；通過NGS技術，患者一次檢測，即可同時了解多個腫瘤治療相關基因的熱點及非熱點突變全景，並囊括點突變、插入缺失等多種變異形式，爲醫生及患者提供靶向藥物的一站式檢測解決方案。
“感謝國家局器審中心及專家們的認可，景見心™正式獲得NMPA批准上市！這是我們兩年內獲批的第三款腫瘤伴隨診斷IVD試劑盒，也是今年內獲批的第二款重磅现有產品。兩年三證，凸顯邁景基因在IVD方向快速堅實的步伐！
景見心™的獲批也標志着公司NGS现有產品的合規布局實現落地，加上已獲批的PCR試劑盒邁菲捷®和邁常捷®，邁景基因成爲了全國唯一同時擁有NGS與PCR雙平台腫瘤多基因伴隨診斷现有產品的公司，成功實現新形勢下“准入先行，合規檢測”戰略轉型。
“十年磨一劍，一朝試鋒芒”，經過多年的潛心耕耘，邁景基因已形成PCR和NGS多平台，LDT和IVD雙模式發展路徑。未來，邁景基因將繼續發揮優勢，以患者獲益爲中心，以臨床需求爲導向，發展新質生產力，爲腫瘤精准診斷做出邁景貢獻！”
參考文獻
1. Cook, J.H., et al., The origins and genetic interactions of KRAS mutations are allele- and tissue-specific. Nat Commun, 2021. 12(1): p. 1808.
2. Edin, S., et al., Opposing roles by KRAS and BRAF mutation on immune cell infiltration in colorectal cancer - possible implications for immunotherapy. Br J Cancer, 2024. 130(1): p. 143-150.
3. Kopetz, S., et al., Encorafenib, Binimetinib, and Cetuximab in BRAF V600E-Mutated Colorectal Cancer. N Engl J Med, 2019. 381(17): p. 1632-1643.
